Здоровье - богатство, которым мы делимся с Вами.

Что такое «фармаконадзор»?

В соответствии с действующим законодательством Украины, заявитель/владелец регистрационного свидетельства (или его представитель) обязан обеспечить функционирование надлежащей системы сбора, оценки и предоставления в ДП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» достоверной информации о побочных реакциях препаратов, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства.
Весь этот комплекс научных исследований и видов деятельности, связанных с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных реакций или любых других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов, является обязательным условием нахождения препарата на фармрынке Украины и именуется «Фармаконадзор».

В Украине он регулируется несколькими нормативными актами, основными среди которых есть:

  • Закон Украины «О лекарственных средствах»;
  • приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению».
В соответствии с международными требованиями и гармонизироваными с Директивами ЕС действующими регуляторными документами Украины, заявитель/владелец регистрационного свидетельства должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг безопасности лекарственного средства.

Следуя этому, в нашей компании создана и функционирует система фармаконадзора, которая включает в себя сбор информации от всех субъектов обращения лекарственного средства (фармацевтов, врачей, пациентов, членов их семей и др.) в условиях реального времени и реальной клинической практики.

В нашей компании лицом, ответственным за фармаконадзор в Украине, является Ремизов Сергей Анатольевич.
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. 
Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
м.тел. +38(097) 693-71-18
тел. +38 044 586 49 94
факс. +38 044 586 49 03

Почему нужно сообщать о побочных реакциях?


Применение любого лекарственного средства вместе с лечебным эффектом может вызвать побочные реакции. Несмотря на то, что все лекарственные препараты перед разрешением к медицинскому применению в Украине тщательно исследуются, некоторые побочные реакции препаратов можно обнаружить только при условии их широкого применения.

Предоставленная Вами информация о побочных реакциях лекарственных средств вместе с другой информацией по безопасности будет использована Министерством здравоохранения для оценки показателя риск/польза применяемых в Украине лекарственных средств.

В Украине, как и в большинстве стран мира, современные подходы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств от потребителей лекарств или их представителей предполагают подтверждение медицинским работником этой информации. Поэтому, если Вы заполнили карту-сообщение, обязательно проинформируйте о случившемся Вашего лечащего врача и укажите в карте, как можно с ним связаться.
Заранее благодарим за сотрудничество, ждем Ваших сообщений.

Уважаемые коллеги и потребители лекарственных средств!
Если у Вас есть информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств, которые представляет на рынке Украины наша компания, просим Вас заполнить и направить сообщение о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или сообщить необходимую информацию нам любым удобным для Вас способом .
Вся информация, которую Вы нам предоставите, является конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

Для заполнения можно использовать эту онлайн форму:
  • на официальном сайте ГЭЦ — www. dec.gov.ua в разделе «Фармакона䬬зор», рубрика «Карта-сообщение о ПР ЛС» http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/karti-povidomlen-pro-pr-lz
  • на официальном сайте МЗ Украины — http://www.moz.gov.ua/ua/main/docs/?docID=7451
  • в разделе Нормативно-правовая база (приказ МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898)
  • на сайте Государственного реестра лекарственных средств — http://www.drlz.com.ua (в правом верхнем углу строка «Сообщение о лекарственном средстве» в интерактивном формате);
  • в Государственном формуляре лекарственных средств (Приложение 7).
Карта-повідомлення про ПР ЛЗ медичному працівнику


Скачать DOC-файл с формой 137/о для заполнения и последующей отправки на Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Карта-повідомлення про ПР ЛЗ пацієнту

Скачать DOC-файл с "Карта-повідомлення про ПР ЛЗ пацієнту" для заполнения и последующей отправки на Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.

Фармакологический надзор (фармаконадзор) - это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных реакций или любых других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов.
Побочная реакция - любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства - это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).
Не ожидаемая побочная реакция лекарственного средства - это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).
Серьезная побочная реакция лекарственного средства - это любая побочная реакция, приведшая к:
  • смерти;
  • состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению её сроков;
  • состоянию, представляющему угрозу для жизни;
  • инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
  • развитию врожденных аномалий или пороков.

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства - это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям "серьезная побочная реакция".
Отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.
Реакции взаимодействия - реакции, возникающие на фоне приёма нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства - юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.
Подозреваемое лекарственное средство - лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Номер серии - характерная комбинация цифр и букв (пяти-, шести- или семизначная), которая специфически идентифицирует серию и наносится на все виды упаковки.